藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
 

　　下面小編給大家講講藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面。
 

　　(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。 影響因素試驗(yàn)適用于原料藥調(diào)查，以1批原料藥進(jìn)行。 加速檢測(cè)和長(zhǎng)期檢測(cè)適用于原料藥和藥物制劑，需要3批供試品。
 

　　(2)原料藥的供試品應(yīng)具有一定的生產(chǎn)規(guī)模，供試品的數(shù)量應(yīng)與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所需的批次相當(dāng)。 原料藥的合成工藝路線(xiàn)、方法和步驟應(yīng)與量產(chǎn)一致。 藥物制劑的供試品應(yīng)為放大試驗(yàn)的產(chǎn)品(例如片劑或膠囊劑的數(shù)量約為10,000或10,000，特殊劑型，特殊品種的所需數(shù)量，掌握的靈活性 根據(jù)具體情況)，其配方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與規(guī)模化生產(chǎn)相一致。
 

　　(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各種基礎(chǔ)研究和臨床驗(yàn)證中使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
 

　　(4) 加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)所用的受試品的容器、包裝材料和包裝方法應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
 

　　(5)研究藥物穩(wěn)定性，需要采用特異、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法和有關(guān)物質(zhì)(包括降解產(chǎn)物和其他變化產(chǎn)生的產(chǎn)物)檢驗(yàn)方法，驗(yàn)證方法以保證藥物的可靠性。 穩(wěn)定結(jié)果。 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)注意有關(guān)物質(zhì)的檢查。